Aký je rozdiel medzi PVC a PVDC
PVC
Najzákladnejším materiálom na formovanie pásu je polyvinylchlorid (PVC). Hlavnými výhodami PVC sú nízke náklady a ľahkosť tvarovania za tepla. Hlavnými nevýhodami sú zlá bariéra proti vnikaniu vlhkosti a kyslíku. V prípade blistrového balenia PVC fólia neobsahuje žiadne zmäkčovadlo a niekedy sa označuje ako tuhé PVC alebo RPVC. Pri absencii zmäkčovadiel ponúkajú PVC blistre štrukturálnu tuhosť a fyzickú ochranu farmaceutickej dávkovej formy. Na druhej strane dutina blistra musí zostať prístupná pretlačovacím účinkom a tvarovaný pás nemusí byť pri stlačení príliš tvrdý na to, aby sa zrútil; z tohto dôvodu sa hrúbka plechu z PVC zvyčajne volí medzi 200 μ až 300 μ v závislosti od veľkosti a tvaru dutiny. Väčšina PVC fólií pre farmaceutické blistre má hrúbku 250 μ alebo 0,250 mm. Typické hodnoty pre rýchlosť prenosu vodných pár (WVTR alebo MVTR) 250μ PVC fólie sú okolo 3,0 g / m2 / deň merané pri 38 ° C / 90% RH a rýchlosť prechodu kyslíka (OTR) je okolo 20 ml / m2 / deň. S cieľom prekonať nedostatok bariérových vlastností PVC fólie môže byť na zvýšenie ochranných vlastností potiahnutá PVDC alebo laminovaná na PCTFE alebo COC. Na farmaceutické blistrové balenia sa často používajú viacvrstvové blistrové fólie na báze PVC, pričom PVC slúži ako tepelne tvarovateľný hlavný reťazec štruktúry. Vrstva PVC môže byť tiež zafarbená pigmentmi a / alebo UV filtrami. Európsky liekopis (Ph Eur) odkazuje na požiadavky na PVC blistrové balenia pre primárne farmaceutické obaly v monografii EP 3.1.11 „MATERIÁLY ZALOŽENÉ NA NEPLASTIKOVANOM POLY (VINYLCHLORID) PRE KONTAJNERY PRE SUCHÉ DÁVKOVACIE FORMY NA PERORÁLNE PODANIE“. Aby bola formulácia PVC vhodná pre farmaceutické blistrové balenia, musí vyhovovať aj US Pharmacopoeia&<; 661="" gg="">; Potravinová legislatíva EÚ; USA 21. CFR a japonské požiadavky na styk s potravinami.
PVDC
Polyvinylidénchlorid (PVDC) je možné nanášať na PVC fóliu, aby sa dosiahli veľmi vysoké vlastnosti bariéry proti vlhkosti a kyslíku v závislosti od hmotnosti povlaku. Blistrové fólie potiahnuté PVDC sú najbežnejšie a prevládajúce bariérové fólie používané pre farmaceutické blistrové balenia. Povlaky PVDC sú tiež najekonomickejšou metódou na pridanie vlastností bariéry proti vode a kyslíku do PVC fólie. Blistrové fólie PVDC sú k dispozícii v 2 alebo 3 vrstvových špecifikáciách, ktoré sa označujú ako duplexné alebo triplexové. Pretože PVDC sa nanáša procesom poťahovania, hmotnosť poťahu sa vyjadruje v gramoch na meter štvorcový (g / m2). Duplexné štruktúry sú zvyčajne fólie z PVC / PVDC v rozmedzí od 250 μPVC / 40gsmPVDC do 250μPVC / 120gsmPVDC s WVTR od 0,65 do 0,25 g / m2 / d a OTR od 1 do 0,1 cm3 / m2 / d. Pre veľmi hlboké ťahanie za tepla tvarovaných dutín sa používajú triplexové špecifikácie: PVC / PE / PVDC, kde vrstva PE pomáha pri vytváraní hlbších dutín. PE (polyetylén) tvorí mäkkú medzivrstvu medzi tuhými vrstvami PVC a PVDC. Technické parametre Triplex existujú v podobnej hmotnosti povlaku ako duplexné špecifikácie: 250μPVC / 25μPE / 40gsmPVDC až 250μPVC / 25μPE / 120gsmPVDC. Aby sa dosiahli vysoké bariérové vlastnosti, PVDC sa vždy nanáša pomocou procesu nanášania emulzie s použitím PVDC živice dispergovanej vo vode. Výrobca filmu nanáša povlak v niekoľkých krokoch, pričom sa voda vysuší medzi každou nanášacou stanicou.
PVDC triedy sú dostupné v 2 druhoch polyméru: (I) historické triedy ponúkajúce stredné až vysoké bariérové vlastnosti a (II) trieda superbariérového povlaku ponúkajúca najvyššiu bariéru. Superbariérový povlak má viac ako dvojnásobnú bariéru proti vlhkosti a kyslíku na gram hmotnosti povlaku v porovnaní s historickými druhmi. Najbežnejšie štruktúry využívajúce super bariéru PVDC sú triplexné konfigurácie 250 μ PVC / 25 μ PE / 120 g / m2 PVDC až 250 μ PVC / 25 μ PE / 180 g / m2 PVDC, s WVTR 0,11 až 0,06 g / m2 / deň a dostupné od rôznych dodávateľov.